洁净室又称为无尘车间、洁净房,一般对于环境要求非常严格,不仅需要无尘洁净,还要严格控制洁净室内的粒子浓度,以及温度、湿度、压力、噪音等多种环境因素,因此在进行检测的时候,对于洁净室检测机构难度比较大,要选择适合的洁净室检测机构来满足检测要求,那么洁净室检测项目及要求有哪些?洁净室检测收费标准是怎样的?
洁净室检测内容:
1.气流速度及其均匀性的检测:该检测是清洁空间效应其他基本检测的前提。其检测的目的是,确定单向洁净空间工作区域内的平均气流及其均匀性。
2.系统或空间风量检测。
3.室内清洁度检测:清洁度检测是指在清洁环境中,可达到的空气清洁度水平。可以使用颗粒计数器识别。
4.自洁时间检测:确定自洁时间,以了解洁净室污染时恢复原始清洁度的能力。
5.气流模式的检测。
6.噪声检测。
7.光强检测:光强检测的目的是确定洁净室内的光强水平和光强的均匀性。
8.振动检测:振动检测的目的是检测洁净室的振动幅度。
9.温湿度检测:温湿度检测的目的是将温度和湿度调节到一定限度。其内容包括无尘室供气温度检测、代表性测点气温检测、无尘室中心气温检测、敏感元件气温检测、相对室内温度检测和回风温度检测。
10.总风量和新风量的检测。
无尘车间设计行业类别:
食品药品包装材料车间、无菌医疗设备车间、医院洁净手术室、生物实验室、健康食品GMP车间、化妆品/消费品车间、动物实验室、,兽药产品GMP车间和其他洁净场所和洁净设施通常需要第三方在施工后进行测试和调试。
检测范围:
洁净室环境质量评价、工程技术验收检测,包括药品、保健品、化妆品、医疗器械、微生物实验室等。
无尘车间测试设备:
风速和风量、通风时间、温度和湿度、压差、悬浮颗粒、浮游细菌、沉降细菌、噪声、照明等。
无尘车间检测标准:
1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
3)《生物实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
《管理办法》(2002年第27号审查令)第20条:从事制剂、器械、卫生用品和一次性产品生产的企业,在获得当地县级卫生当局颁发的卫生许可证之前,不得从事活动。对于卫生产品的使用,应提交工厂环境试验报告、紫外线灯强度报告、影响控制报告和生产用水报告;对于生产皮肤粘膜物质和抗菌剂(用于洗手的除外),应提交清洁车间清洁度测试报告;生产用水测试报告(必须根据纯化水的要求检查抗菌剂、接触镜护理产品、物质以及皮肤和粘液物质,还必须对接触镜护理用品进行无菌测试)。
清洁车间测试报告、生产环境测试报告、制造环境测试报告,制造环境测试、产品制造环境测试和清洁工厂纯度测试项目均通过计量认证(CMA)。测试报告真实反映了现实情况,可以作为第三方公平评估的基础。同时,可用于QS认证的清洁环境试验报告、GMP认证的生产环境清洁试验报告和制造商卫生许可证处理试验报告。