检测项目:
QRS波检测,全部参数,呼吸、导联脱落检测和有源,对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求,工作条件,心率的测量范围和准确度,报警系统,操作者手册,维修手册,设备标记,起搏脉冲抑制能力,辅助输出,过载保护,心率,报警,漏电流,低温储存试验,安全要求,振动试验,浪涌(冲击)抗扰度,湿热储存试验,电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度,电快速瞬变脉冲群抗扰度,电源适应能力试验,电磁兼容,碰撞试验,静电放电抗扰度,额定工作低温试验,额定工作湿热试验,额定工作高温试验,高温储存试验,信号重建精度,全项目,共模抑制,减少能量测试,分布式报警系统,医用电气设备标记、标识和文件,医用电气设备的电源中断,听觉报警信号的特征,呼吸,导联脱落检测和有源噪声抑制,基线恢复,增益指示,增益控制和稳定性,多通道串扰,心律复律的同步脉冲,心率报警限值的调整范围,心率测量范围,心率范围,精确度,QRS检测范围,心电监护设备的非正常工作的指示,心脏复位同步脉冲,患者连接,扫描速度,技术报警状态,指示医用电气设备无法操作,报警信号非激活状态,报警复位,时间基准和准确度,时间报警为心率报警条件,标签要求,水或颗粒物质进入医用电气设备和医用电气系统,液体泼洒,爬电距离和电气间歇,电极和患者电缆,电池操作和电池状态指示器,电磁兼容性,警报状态优先级,起搏器脉冲抑制,起搏器脉冲显示功能,输入信号重建准确度,输入动态范围和偏置电压,输入噪声,输入阻抗,通道高度和宽高比,防止电池耗尽的保护,除颤保护,除颤后心电监护设备电极极化的恢复时间,除颤效应的防护和除颤后的恢复,非栓锁和闭锁报警信号,频率和脉冲响应,高大T波抑制能力,全部项目,共模抑制比,呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制,基线控制和稳定性,定标电压,心动停止报警的启动时间,心率低报警的启动时间,心率高报警的启动时间,报警禁止,报警限准确度,报警限范围,报警限设置的分辨率,报警静音,时间基准选择和准确度,电外科干扰抑制,系统噪声,输入动态范围,部分参数,QRS波幅度和宽度的范围,报警限制范围,报警分辨力,心动停止报警启动时间,心率低报警启动时间,心率高报警启动时间,心率复律的同步脉冲,安全试验,部分项目,性能要求符合性,标签要求的符合性,QRS波幅度和间期的范围,工频电压容差,报警限值准确度,漂移容差,设备标识,起搏器脉冲显示能力,输入信号的重建准确度,输出显示,ME设备电击危险的防护,ME设备的结构,元器件和组件,危险输出的防止,控制和仪表的精度,机械强度,溢流, 液体泼洒, 泄漏, 受潮, 进液, 清洗,
消毒和灭菌,电介质强度,电子外科的干扰,网电源部分,
元器件和布线,超温和其它危险的防护,连续漏电流和患者辅助漏电流,隔离,QRS检测,呼吸、导联脱落的检测和有源噪声抑制,心动过速报警的启动时间,心律复律的脉冲
检测标准:
1、YY1079:2008 心电监护仪
2、GB9706.25-2005 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求 19
3、YY 1079-2008 心电监护仪 5.2.6
4、YY 1079-2008 心电监护仪 4.2.5
5、IEC 60601-2-27:2011 EN 60601-2-27:2014 医用电气设备.第2-27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-27:2011 EN 60601-2-27:2014 201.8
6、JJF1393-2013 心电监护仪型式评价大纲 8.2
7、GB 9706.25-2005 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求 51.103
8、JJF 1393-2013 心电监护仪型式评价大纲 8.3.3.4.2
9、GB 9706.25-2005/IEC 60601-2-27:1994 《医用电气设备 第二部分:心电监护设备安全专用要求》
10、IEC 60601-2-30:1999 《医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备安全专用要求及基本性能》
11、IEC 60601-2-27:2011;EN 60601-2-27:2014 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备基本安全和基本性能专用要求
201.12.1.101.1
12、YY1079-2008 心电监护仪 5.2.9
13、GB9706.25-2005/IEC 60601-2-27:2005 医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求